Película LDPE Farmacéutica Estéril - Certificada GMP/FDA para Transferencia de API y Excipientes
Especificaciones del Producto
Material Base:LDPE de grado farmacéutico de alta pureza
Ventajas Principales:Pre-esterilizado (EO/Gamma), libre de contaminantes, excelente flexibilidad
Conformidad:GMPISOCertificado por la FDA
Aplicación Objetivo:Transferencia de APIs, excipientes farmacéuticos y sustancias farmacéuticas a granel
Nivel de Esterilidad:Proceso de esterilización validado
Opciones Personalizadas:Grosor (0.03mm-0.2mm), ancho (100mm-1200mm), longitud del rollo
Características de Seguridad:Sin plastificantes, bajos extractables, biocompatible, no tóxico
Estándar de Producción:Fabricación en sala limpia Clase C+A
Descripción General del Producto
Para la transferencia de APIs (Ingredientes Farmacéuticos Activos) y excipientes farmacéuticos, mantener la esterilidad y prevenir la contaminación cruzada es esencial. Las películas tradicionales no estériles o los materiales LDPE de baja calidad a menudo no cumplen con estos requisitos críticos, lo que podría llevar al rechazo de lotes, sanciones regulatorias y comprometer la seguridad de los medicamentos.
Nuestra Película LDPE Farmacéutica Estéril está diseñada específicamente para abordar estos desafíos, proporcionando una solución confiable para la transferencia segura de APIs y excipientes de alto valor. Fabricada completamente en un entorno de sala limpia Clase C+A, la película se somete a un proceso de esterilización por rayos gamma validado para lograr el nivel de garantía de esterilidad requerido, eliminando los riesgos de contaminación previa a la transferencia en toda su cadena de suministro farmacéutica.
Elaborada con resina LDPE de grado farmacéutico de alta pureza, esta película está libre de plastificantes, metales pesados y aditivos nocivos. Su bajo perfil de extractables asegura que no haya lixiviación química en los materiales transferidos, preservando la pureza y la eficacia de los APIs y excipientes. La excelente flexibilidad y resistencia al desgarro de la película le permiten adaptarse a varios equipos de transferencia, manteniendo la integridad estructural, evitando derrames y la contaminación cruzada durante las operaciones de manipulación.
La superficie lisa minimiza la adhesión del material, reduciendo el desperdicio de producto y asegurando el máximo rendimiento de las valiosas sustancias farmacéuticas. Ya sea utilizada para la transferencia interna, entre etapas de producción o el envío a granel de APIs y excipientes, esta película LDPE estéril ofrece un rendimiento constante, cumplimiento normativo y confianza operativa para sus procesos farmacéuticos críticos.
Características Clave
Proceso de esterilización validado con tratamiento de rayos gamma
Fabricado en un entorno de sala limpia Clase C+A
Libre de plastificantes, metales pesados y aditivos nocivos
Perfil de extractables bajo que previene la lixiviación química
Excelente flexibilidad y resistencia al desgarro
Superficie lisa que minimiza la adhesión del material
Dimensiones personalizables para cumplir con los requisitos específicos
