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シングルユースバイオプロセスバッグ

ガンマ線滅菌済み、完全カスタマイズ可能なGMPシングルユースバイオプロセスバッグ（底部撹拌付き）

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PTP Blister Foil

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ガンマ線滅菌済み、完全カスタマイズ可能なGMPシングルユースバイオプロセスバッグ（底部撹拌付き）

ブランド名:	Hagilin
モデル番号:	顧客
MOQ:	1個
Price:	交渉可能
支払条件:	LC、T/T
供給能力:	1000個/月

詳細情報

製品の説明

詳細情報

起源の場所:

中国

証明:

ISO FDA GMP

材料:

レノリット 9101

証明:

GMP, ISO,FDA

容量範囲:

5L～2000L

殺菌:

ガンマ線照射

安全インジケーター:

エンドトキシン <0.25 EU/mL; DNase/RNase なし。

貯蔵寿命:

2年（10～25℃、乾燥暗所保管）

パッケージの詳細:

二重LDPEバッグ+カートン

供給の能力:

1000個/月

ハイライト:

GMPシングルユースバイオプロセスバッグ

ガンマ線滅菌使い捨てバイオリアクターバッグ

ガンマ線滅菌シングルユースバイオプロセスバッグ

製品の説明

ガンマ線滅菌済み、完全カスタマイズ可能なGMP認証済み使い捨てバイオリアクターバッグ（底部撹拌設計）

底部撹拌型A型使い捨てバイオリアクターバッグ

Renolit 9101フィルム構造、ガンマ線滅菌、最適なバイオプロセシング性能のための完全なカスタマイズオプションを備えた高度な使い捨てバイオリアクターバッグ。

主な仕様

材質: 医療グレードRenolit 9101多層複合フィルム
滅菌: ガンマ線滅菌（25～40 kGy）
認証: GMP認証済み

主な利点

低せん断応力で均一な混合を実現する底部取り付け型撹拌機設計
完全カスタマイズ可能な構成（バッグタイプ、撹拌機、チューブ、コネクタ）
生体適合性があり、動物由来成分フリー（ADCF）
100％ヘリウム完全性試験による二重溶接の漏れ防止シール
優れた製品安全性のための低抽出物と溶出物
プリインストールされたセンサーオプション（pH/DO）あり

用途

CHO細胞培養 CAR-T細胞増殖 Vero細胞培養モノクローナル抗体製造バイオプロセス混合

カスタマイズオプション

コンポーネント	利用可能なオプション
バッグタイプ	2D（5L～50L、R&D用）または3D（100L～2000L、商用用）
底部撹拌機	マリンインペラー（低せん断）、タービンインペラー（高kLa）、アンカーインペラー（マイクロキャリア）
チューブ	TPEまたはシリコーン、カスタムIDと長さ
コネクタ	TC25/50、ルーアーロック、およびその他の標準フィッティング

品質と安全基準

エンドトキシン: <0.25 EU/mL
細胞吸着: <5%
汚染物質: DNase/RNase検出なし
製造環境: クラスC+Aクリーンルーム
コンプライアンス: GMP、ISO、FDA規格

技術概要

バイオ医薬品の上流工程では、均一な混合、高い酸素移動速度、最小限のせん断応力を達成するために、底部撹拌型バイオリアクターが不可欠です。従来の既製バッグは、カスタムハードウェアの要件を満たしたり、デリケートな細胞株に対応したりすることができないことが多く、不適切なシールや滅菌はバッチ全体を危険にさらす可能性があります。従来のステンレス鋼システムは、高コストのクリーンインプレース/スチームインプレース検証を必要とし、交差汚染のリスクを伴います。

当社のA型使い捨てバイオリアクターバッグ（底部取り付け型撹拌機付き）は、テーラーメイドの性能と信頼性の高いコンプライアンスを通じて、これらの課題に対応します。革新的な底部撹拌機構成により、優れた混合効率が保証されます。マリンインペラーは低せん断を必要とする懸濁細胞（CAR-T用途に最適）、タービンインペラーは酸素移動が強化された高密度微生物培養用、アンカーインペラーはマイクロキャリアベースの付着細胞用で沈降を防ぎます。

二重溶接シームとポート接続、および包括的なヘリウム完全性試験を組み合わせることで、撹拌プロセス中の微小漏れを排除します。各バッグはガンマ線滅菌（25～40 kGy）を受け、二重層包装で事前に滅菌されており、従来のステンレス鋼システムと比較してセットアップ時間を40％削減します。

クラスC+Aクリーンルーム環境で製造されたこれらのバッグは、厳格なADCF、低抽出物/溶出物、およびエンドトキシン基準を満たし、高度な治療用医薬品（ATMP）およびバイオ医薬品の規制提出をサポートします。CHO抗体製造またはCAR-T細胞増殖用途に展開する場合でも、これらのA型バッグは、一貫した混合性能、漏れ防止の信頼性、およびシームレスなプラグアンドプレイ統合を提供します。

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