Nome da marca:	Hagilin
Número do modelo:	Cliente
Quantidade mínima:	1 unidade
Price:	Negociável
Condições de pagamento:	L/C,T/T
Capacidade de abastecimento:	1000 unidades/mês

Informações detalhadas

Descrição do produto

Informações detalhadas

Lugar de origem:

China

Certificação:

ISO FDA GMP

Material:

Renolit 9101

Certificação:

GMP, ISO,FDA

Faixa de capacidade:

5L - 2000L

Esterilização:

Irradiação Gama

Indicadores de segurança:

Endotoxina <0,25 EU/mL; sem DNase/RNase;

Prazo de validade:

2 anos (10-25°C, armazenamento seco e escuro)

Detalhes da embalagem:

Sacos duplos de LDPE + caixa

Habilidade da fonte:

1000 unidades/mês

Destacar:

Sacos de bioprocesso de uso único GMP

Sacos de biorreator descartáveis gama

Sacos de bioprocesso de uso único gama

Descrição do produto

Bolsas para biorreator descartáveis, totalmente personalizáveis, esterilizadas por gama, certificadas GMP, com design de agitação inferior

Bolsas para biorreator descartáveis Tipo A com agitação inferior

Bolsas para biorreator descartáveis avançadas com construção em filme Renolit 9101, esterilização por gama e opções de personalização completas para um desempenho ideal no bioprocesso.

Especificações Principais

Material: Filme composto multicamadas de grau médico Renolit 9101
Esterilização: Esterilizado por gama (25-40 kGy)
Certificação: Certificado GMP

Principais Vantagens

Design de agitador montado na parte inferior para mistura uniforme com baixo cisalhamento
Configurações totalmente personalizáveis (tipo de bolsa, agitador, tubulação, conectores)
Biocompatível e livre de componentes derivados de animais (ADCF)
Selos à prova de vazamentos com dupla soldagem com 100% de teste de integridade com hélio
Baixos extraíveis e lixiviáveis para segurança superior do produto
Opções de sensores pré-instalados (pH/DO) disponíveis

Aplicações

Cultura de células CHO Expansão de células CAR-T Cultura de células Vero Produção de anticorpos monoclonais Mistura em bioprocessos

Opções de Personalização

Componente	Opções Disponíveis
Tipo de Bolsa	2D (5L-50L para P&D) ou 3D (100L-2000L para comercial)
Agitador Inferior	Impulsores marinhos (baixo cisalhamento), Impulsores de turbina (alto kLa), Impulsores de âncora (microtransportadores)
Tubulação	TPE ou Silicone, ID e comprimento personalizados
Conectores	TC25/50, Luer lock e outras conexões padrão

Padrões de Qualidade e Segurança

Endotoxina: <0,25 EU/mL
Adsorção Celular: <5%
Contaminantes: Sem detecção de DNase/RNase
Ambiente de Produção: Sala limpa Classe C+A
Conformidade: Padrões GMP, ISO, FDA

Visão Geral Técnica

Nos processos a montante biofarmacêuticos, os biorreatores com agitação inferior são essenciais para obter mistura uniforme, altas taxas de transferência de oxigênio e estresse de cisalhamento mínimo. As bolsas tradicionais prontas para uso geralmente não correspondem aos requisitos de hardware personalizados ou acomodam linhagens celulares sensíveis, enquanto selos e esterilização inadequados podem comprometer lotes inteiros. Os sistemas convencionais de aço inoxidável exigem validação dispendiosa de limpeza no local/esterilização no local e apresentam riscos de contaminação cruzada.

Nossas bolsas para biorreator descartáveis Tipo A com agitadores montados na parte inferior abordam esses desafios por meio de desempenho sob medida e conformidade confiável. A configuração inovadora do agitador inferior garante eficiência de mistura superior: impulsores marinhos para células em suspensão que exigem baixo cisalhamento (ideal para aplicações CAR-T), impulsores de turbina para culturas microbianas de alta densidade com transferência de oxigênio aprimorada e impulsores de âncora para células aderentes baseadas em microtransportadores para evitar a sedimentação.

Costuras e conexões de porta com dupla soldagem, combinadas com testes abrangentes de integridade com hélio, eliminam microvazamentos durante os processos de agitação. Cada bolsa passa por esterilização por gama (25-40 kGy) e é pré-esterilizada em embalagem de dupla camada, reduzindo o tempo de configuração em 40% em comparação com os sistemas tradicionais de aço inoxidável.

Fabricadas em ambientes de sala limpa Classe C+A, essas bolsas atendem aos rigorosos padrões ADCF, baixos extraíveis/lixiviáveis e endotoxinas, apoiando as apresentações regulatórias para Produtos Medicinais de Terapia Avançada (ATMPs) e biofarmacêuticos. Seja implantadas na produção de anticorpos CHO ou em aplicações de expansão de células CAR-T, essas bolsas Tipo A oferecem desempenho de mistura consistente, confiabilidade à prova de vazamentos e integração plug-and-play perfeita.

Tags:

Sacos de esterilização Tyvek

Embalagem e Tampa de Fácil Remoção

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Tubos de silicone médico

Tubo TPE para Uso Médico

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Detalhes dos produtos

Sacos de esterilização Tyvek

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Sacos de bioprocesso de uso único GMP totalmente personalizáveis e esterilizados por radiação gama com agitação inferior

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