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Sacs de bioprocédés à usage unique BPF entièrement personnalisables et stérilisés aux rayons gamma avec agitation par le bas

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Sacs de bioprocédés à usage unique BPF entièrement personnalisables et stérilisés aux rayons gamma avec agitation par le bas

Nom De Marque:	Hagilin
Numéro De Modèle:	Client
Quantité Minimale De Commande:	1 pièces
Price:	Négociable
Conditions De Paiement:	LC, T/T
Capacité à Fournir:	1000 pièces/mois

Les informations détaillées

Description de produit

Les informations détaillées

Lieu d'origine:

Chine

Certification:

ISO FDA GMP

Matériel:

Rénolit 9101

Certification:

GMP, ISO,FDA

Plage de capacité:

5L - 2000L

Stérilisation:

Irradiation gamma

Indicateurs de sécurité:

Endotoxine <0,25 UE/mL ; pas de DNase/RNase ;

Durée de conservation:

2 ans (10-25℃, stockage sec et sombre)

Détails d'emballage:

Sacs doubles en LDPE + carton

Capacité d'approvisionnement:

1000 pièces/mois

Mettre en évidence:

Sacs de bioprocédés à usage unique BPF

Sacs de bioréacteur jetables gamma

Sacs de bioprocédés à usage unique gamma

Description de produit

Sacs de bioréacteur jetables certifiés GMP, entièrement personnalisables, stérilisés gamma, avec conception à tirage vers le bas

Sacs de bioréacteur jetables de type A à roulement vers le bas

Des sacs bioréacteurs jetables avancés dotés d'une construction en film Renolit 911, de stérilisation gamma et d'options de personnalisation complètes pour des performances optimales de bioprocessage.

Spécifications de base

Matériau:Film composite multicouche Renolit 9101 de qualité médicale
Stérilisation:Stérilisé gamma (25-40 kGy)
Certification de l'appareilCertifié GMP

Principaux avantages

Conception d'un mélangeur à fond pour un mélange uniforme avec une faible contrainte de cisaillement
Configurations entièrement personnalisables (type de sac, mélangeur, tubes, connecteurs)
Biocompatible et exempt de composants d'origine animale (ADCF)
Sceaux à double soudure à étanchéité à 100% d'hélium
Faible quantité d'extractibles et de lixiviants pour une sécurité supérieure des produits
Options de capteurs préinstallées (pH/DO) disponibles

Applications

Cultures de cellules CHO Expansion des cellules CAR-T Cultures de cellules verocellulaires Production d' anticorps monoclonaux Mélangeur par bioprocessus

Options de personnalisation

Composant	Options à votre disposition
Type de sac	2D (5L-50L pour la R&D) ou 3D (100L-2000L pour le commerce)
Remueur de fond	Les rouleaux marins (faible cisaillement), les rouleaux à turbine (haut kLa), les rouleaux à ancrage (micro-porteurs)
Tubes	TPE ou silicone, identifiant et longueur personnalisés
Des connecteurs	TC25/50, serrure Luer et autres raccords standard

Normes de qualité et de sécurité

Endotoxine:< 0,25 UE/mL
Adsorption des cellules:< 5%
Contaminants:Aucune DNase/RNase détectée
Environnement de production:Salle blanche de classe C+A
Conformité:Normes GMP, ISO et FDA

Résumé technique

Dans les procédés en amont de la filière biopharmaceutique, les bioréacteurs agités par le fond sont essentiels pour obtenir un mélange uniforme, des taux de transfert d'oxygène élevés et un stress de cisaillement minimal.Les sacs traditionnels ne sont souvent pas adaptés aux exigences matérielles personnalisées ou ne peuvent pas accueillir de lignes cellulaires sensibles, tandis que des joints et une stérilisation inadéquats peuvent mettre en danger des lots entiers.Les systèmes classiques en acier inoxydable nécessitent une validation coûteuse de nettoyage/vapeur en place et comportent des risques de contamination croisée.

Nos sacs bioréacteurs jetables de type A avec mélangeurs montés au fond répondent à ces défis grâce à des performances sur mesure et à une conformité fiable.La configuration innovante du mélangeur de fond assure une efficacité de mélange supérieure: rouleaux marins pour cellules en suspension nécessitant un cisaillement faible (idéal pour les applications CAR-T), rouleaux à turbine pour cultures microbiennes à haute densité avec transfert d'oxygène amélioré,et rouleaux d'ancrage pour les cellules adhésives à base de microcarriers afin d'éviter la sédimentation.

Les coutures et les connexions à port double soudés, combinés à des tests complets d'intégrité de l'hélium, éliminent les microfuites lors des processus d'agitation.Chaque sac est soumis à une stérilisation gamma (25-40 kGy) et est préstérilisé dans un emballage à double couche, réduisant le temps de mise en place de 40% par rapport aux systèmes traditionnels en acier inoxydable.

Fabriqués dans des environnements de salle blanche de classe C + A, ces sacs répondent aux normes ADCF strictes, à faible teneur en extractibles / lixiviables et en endotoxines,soutenant les soumissions réglementaires concernant les médicaments de thérapie avancée (MTAA) et les produits biopharmaceutiquesQu'ils soient utilisés dans la production d'anticorps CHO ou dans les applications d'expansion des cellules CAR-T, ces sacs de type A offrent des performances de mélange cohérentes, une fiabilité étanche,et intégration plug-and-play transparente.

Les étiquettes:

Sacs de bio-processus à usage unique transparents résistants aux fuites résistants à la perforation résistants aux déchirures

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